Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
- Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Ansprechpartner
Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
Zimmer LT 105
Telefon +49 (0)921 604-1913
Fax +49 (0)921 604-41258
E-Mail albert.vogt@reg-ofr.bayern.deHausanschrift
Ludwig-Thoma-Straße 14
95447 BayreuthPostanschrift
Postfach 110125
95420 BayreuthTelefon +49 (0)921 604-0Fax +49 (0)921 604-41258
Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.
Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.
In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.
Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.
- Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
(wenn möglich, bitte PDF-Datei) - Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
- Angaben zu Räumen und Einrichtungen
- Formlose Anzeige - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung der formlosen Anzeige. Die Angaben die erforderlich sind, können Sie dem Merkblatt unter "Weiterführende Links" entnehmen.
Gebühren: 50 - 75 EUR
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
- § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 2 Abs. 3 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)