Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung
Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.
Beschreibung
Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.
Zuständig für die Bescheinigung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.
Für Sie zuständig
- Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - PharmazieAnsprechpartner
Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
Zimmer LT 105
Telefon +49 (0)921 604-1913
Fax +49 (0)921 604-4913
E-Mail albert.vogt@reg-ofr.bayern.deHausanschrift
Ludwig-Thoma-Straße 14
95447 BayreuthPostanschrift
Postfach 110125
95420 BayreuthTelefon +49 (0)921 604-0Fax +49 (0)921 604-1258
Voraussetzungen
Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.
Verfahrensablauf
Der Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.
Bearbeitungsdauer
Die Zollbescheinigung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen.
Erforderliche Unterlagen
- Zulassungsnachweis
- GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe
Kosten
Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/7)
Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.
Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage