Medizinprodukte; Beantragung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht werden. Dies gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.

Zuständige Behörden

Zuständig für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).

Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:

• Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
• Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Ausfuhrbescheinigung für In-vitro-Diagnostika (IVD) werden bis 25. Mai 2022 weiterhin gemäß § 34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) ausgestellt. Für IVD gelten bestimmte Teile des MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zum 25. Mai 2022.

Die weitere Anwendbarkeit des MPG (auch § 34) für IVD bis 25.05.2022 ergibt sich aus § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 MPDG.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen.

• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.

• Formloser Antrag (ohne Unterschrift)
  Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt, die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

• Nr. 29 der Anlage zur Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA)
• Tarif-Nr. 7.I.9/6 Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz
• § 10 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) - Freiverkaufszertifikate
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) [Dateiformat: pdf]

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage