Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig

Beschreibung

Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).

Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

    Ansprechpartner
    Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
    Zimmer LT 105

    Telefon +49 (0)921 604-1913
    Fax +49 (0)921 604-4913
    E-Mail

    Hausanschrift
    Ludwig-Thoma-Straße 14
    95447 Bayreuth
    Postanschrift
    Postfach 110125
    95420 Bayreuth
    Telefon +49 (0)921 604-0
    Fax +49 (0)921 604-1258

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens 3 Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift) - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Kostenrahmen für die Erlaubnis: 200,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)

Stand: 24.09.2020
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)