Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
- Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Ansprechpartner
Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
Zimmer LT 105
Telefon +49 (0)921 604-1913
Fax +49 (0)921 604-41258
E-Mail albert.vogt@reg-ofr.bayern.deHausanschrift
Ludwig-Thoma-Straße 14
95447 BayreuthPostanschrift
Postfach 110125
95420 BayreuthTelefon +49 (0)921 604-0Fax +49 (0)921 604-41258
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.
Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen
Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens 3 Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.
- Formloser Antrag (mit Unterschrift) - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Kostenrahmen für die Erlaubnis: 200,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage