Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen sind erlaubnispflichtig.

Beschreibung

Wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen will, muß eine Erlaubnis nach § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

    Ansprechpartner
    Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
    Zimmer LT 105

    Telefon +49 (0)921 604-1913
    Fax +49 (0)921 604-4913
    E-Mail

    Hausanschrift
    Ludwig-Thoma-Straße 14
    95447 Bayreuth
    Postanschrift
    Postfach 110125
    95420 Bayreuth
    Telefon +49 (0)921 604-0
    Fax +49 (0)921 604-1258

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 c AMG.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift) - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Gebührenrahmen für die Erteilung der Erlaubnis: 500,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)

Stand: 24.09.2020
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)