Regierungspräsident besucht AKTORmed

06.08.2021-054

Einführung des neuen europäischen Medizinprodukterechts fordert Hersteller wie Behörden gleichermaßen

Barbing. Eine neue EU-Regelung soll dafür sorgen, dass die Sicherheit von Medizinprodukten noch weiter erhöht wird. Seit 26. Mai ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, verbindlich anzuwenden. Sie verschärft die Pflichten der Firmen, die Medizinprodukte herstellen, deutlich. Zum Beispiel müssen alle Medizinprodukte über ihren kompletten Lebenszyklus nachverfolgt werden können. Für die Überwachung der Einhaltung der MDR ist im gesamten Freistaat Bayern das Kompetenzzentrum Marktüberwachung am Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz zuständig.

Regierungspräsident Axel Bartelt informierte sich im Rahmen eines Betriebsbesuchs bei der AKTORmed GmbH in Barbing im Gespräch mit Firmengründer und Inhaber Robert Geiger über die aktuelle Situation, den Aufwand bei der Umsetzung des neuen Rechts sowie die damit verbundenen Herausforderungen der Marktüberwachung.

Marktüberwachung: Sicherheit im Fokus
Regierungspräsident Axel Bartelt zeigte sich bei seinem Betriebsbesuch vor allem von der hohen Spezialisierung und Innovationskraft des mittelständischen Unternehmens beeindruckt: „Es ist immer wieder spannend zu sehen, welche High-Tech-Produkte aus der Oberpfalz kommen. Ich freue mich, dass wir heute am Beispiel der AKTORmed GmbH die Innovationskraft vor allem unserer kleinen und mittelständischen Betriebe zeigen können. Denn gerade diese Betriebe werden vom neuen europäischen Medizinprodukterecht vor eine große Herausforderung gestellt. Für sie bedeutet die Verordnung erheblichen Mehraufwand.“

Eine Überwachung des Marktes durch die Kontrollen des Gewerbeaufsichtsamtes sei jedoch von großer Bedeutung, so der Regierungspräsident. „Vor allem ‚schwarze Schafe‘ unter den Wirtschaftsakteuren – also das genaue Gegenteil von AKTORmed – sollen auf diese Weise aufgespürt werden, um unsichere oder auf andere Weise schädliche Medizinprodukte vom Markt fernzuhalten oder ganz vom Markt zu nehmen. Im Zentrum stehen dabei die Beratung und Unterstützung der Bayerischen Wirtschaftsakteure und natürlich auch das Sicherstellen eines fairen Wettbewerbs. In erster Linie geht es aber insbesondere auch um Sicherheit, sowohl von den Anwendern der Medizinprodukte, aber noch viel mehr um die Sicherheit von Patienten.“ Diesen Zielen fühle sich das Kompetenzzentrum Marktüberwachung des Gewerbeaufsichtsamtes bei der Regierung der Oberpfalz verpflichtet.

Deutscher Marktführer aus der Oberpfalz
Robotische Technologien gewinnen in der Medizin zunehmend an Bedeutung. Speziell in der Chirurgie werden immer häufiger Assistenzsysteme eingesetzt. Mit über zehn Jahren Erfahrung ist die AKTORmed der deutsche Marktführer für robotische Assistenzsysteme zur Endoskopführung in der minimal invasiven Chirurgie. Als innovationsgetriebenes Unternehmen arbeitet man dabei in enger Kooperation mit Universitäten an neuen Produkten. Die Zusammenarbeit mit der Marktüberwachung des Gewerbeaufsichtsamts bei der Regierung der Oberpfalz erfolgt in diesem Zusammenhang vorbildlich und hochprofessionell.

Zuletzt wurde von der AKTORmed GmbH das Forschungsvorhaben „DeepMIC – Deep Learning basierte Endoskopnachführung“ initiiert, das von der Bayerischen Forschungsstiftung mit einer halben Million Euro unterstützt wird. Beteiligt daran sind auch die TU München mit der Forschungsgruppe MITI des Klinikums r. d. Isar und die OTH Regensburg mit dem Labor Regensburg Medical Image Computing (ReMIC). Ziel des Projekts ist, für minimal-invasive Operationen ein Assistenzsystem zur verbesserten und teilautomatisierten Kameraführung (Endoskopie) zu schaffen. Das Kamerabild soll während der Operation kontinuierlich durch Methoden der Künstlichen Intelligenz, speziell des Deep Learning, ausgewertet werden. In Kombination mit Sprachbefehlen der Chirurgin oder des Chirurgen soll die Kameraführung dann im Grunde selbstständig und bestmöglich erfolgen und auf die aktuellen Erfordernisse des Eingriffs reagieren.