| Pressemitteilung Nr. 087/02 |
Regensburg, 10. Mai 2002
Arzneimittelüberwachung: Regierung der Oberpfalz mischt europaweit mit!
Als Kontaktperson der deutschen Bundesländer für PERF-Aktivitäten nahm Pharmaziedirektor Dr. Albert Vogt, Regierung der Oberpfalz, an der zweiten Konferenz des "Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals" (PERF, Gesamteuropäisches Forum zur Vereinheitlichung der Anforderungen an Arzneimittel) in Tallinn, Estland teil. Beim PERF-Programm handelt es sich um ein Kooperationsprogramm der Europäischen Kommission mit den zentraleuropäischen und osteuropäischen Beitrittskandidaten für den Bereich der Arzneimittelzulassung und –überwachung. Neben den Bereichen Arzneimittelzulassung und Risikobewertung (unerwünschte Wirkungen u.ä.) war ein Thema der Konferenz die Überwachung der Arzneimittelherstellung. Dabei ist Ziel die Einführung guter pharmazeutischer Herstellungspraktiken (GMP-Standards, GMP=Good Manufacturing Practices) bzw. die Heranführung an das westeuropäische Niveau bei den Beitrittskandidaten. Dazu hielt Dr. Albert Vogt ein Referat über Fragen der Qualitätssicherung und der Durchführung von GMP-Inspektionen. Die Probleme der zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden der Beitrittskandidaten bei der Umsetzung einschlägiger EG-Richtlinien und mitgeltender Vorschriften wurden eingehend diskutiert.
In diesem Zusammenhang wird über ein Austauschprogramm nachgedacht, bei welchem je ein Mitgliedstaat und ein Beitrittskandidat durch gegenseitige Besuche die Systeme vergleichen und Verbesserungen erarbeitet werden sollen. Aufgabe der Arzneimittelüberwachung in Europa ist vor allem die fachliche Prüfung von herstellenden Betrieben hinsichtlich der Anforderungen und der Eignung der Räume und Einrichtungen für Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln. Die Überwachung erfolgt regelmäßig aber stichprobenartig nach bestimmten Vorgaben der einschlägigen EG-Richtlinie und ihrer Anhänge und betont die Eigenverantwortlichkeit der Hersteller bzw. pharmazeutischen Unternehmer.